福建省药监局出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》
2020
02/05
12:20
东南网
东南网2月4日讯(本网记者 张立庆) 2月2日，福建省药监局出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》（以下简称《措施》），积极服务疫情防控大局，对相关产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，提升疫情防控医疗器械审评审批效率，全力配合做好急需防护类医疗器械产品供应保障。
《措施》规定，在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，对防护医疗器械产品（医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服）产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制，简化申报资料，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序，同时认可企业部分自检报告。对符合要求的企业申请，省药监局将予以应急审评审批，颁发有效期3个月的临时医疗器械注册证和生产许可证。《措施》要求，全省药品监管系统在加速审评审批的同时，要加大对申请企业产品质量检查和抽检力度，确保产品质量安全。
为促进快速落地见效《措施》，福建省药监局在疫情防控医疗物资保障组内，专门增设了专家指导组、应急审批组、监督检查组三个小组，细化明确内部责任分工，确保《措施》能够有力有序推行。
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【责任编辑:马威】
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