疫苗管理法征求意见 这些违法行为将被严惩重处！
2018
11/12
08:54
央视网
记者 刘冉阳 摄
上市后的研究管理
——工艺落后质量不高，规定期限达不到要求的要退市
疫苗上市之后，《征求意见稿》要求，疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划。
疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。
《征求意见稿》还明确，对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。
流通和接种监管
——确保接种登记信息准确、可追溯
在流通和接种环节，《征求意见稿》明确，医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。
异常反应补偿责任方面，预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
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【责任编辑:马威】
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