治疗新冠的口服片来了，这会成为应对疫情的一个转折点吗？

当地时间12月22日，美国FDA宣布，批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请（EUA）， 用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。这也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒药物。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天,其中利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，持久对抗病毒。

支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院，但出现症状的成人患者。这些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也从未感染过新冠。临床试验数据表明，Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或死亡的风险。与安慰剂对照组相比，Paxlovid组中出现住院或死亡的患者比例减少了约88%。

适用这款药物的人群有着限制。 FDA表示，年龄需不小于12岁，体重不低于40公斤，且新冠病毒直接检测的结果为阳性。 这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病（如住院或者死亡）。这是一款处方药，可在新冠确诊，且在症状出现的五天内尽快使用。

另外，FDA表示，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗，Paxlovid并不能代替疫苗。另外，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。

美国对外关系委员会全球卫生高级研究员、西东大学(Seton Hall University)外交与国际关系学院教授暨全球卫生问题研究中心主任黄严忠接受第一财经记者采访时称：“这一步确实非常非常重要。”

黄严忠表示，第一，这可以一定程度上避免医疗资源挤兑；第二，新冠口服药或许能够使疫情“流感化”。

帮助缓解医疗系统压力

FDA批准该药片用于12岁及以上的轻度至中度新冠患者。该药物最早可在本周末向患者提供。

辉瑞公司首席执行官博拉（Albert Bourla）本月早些时候说，该公司已经将一些药片运往美国，一旦FDA的授权通过，就可以立即开出处方。22日，该公司重申，它已准备好立即在美国开始交货。预计美国疾病控制和预防中心（CDC）将迅速跟进批准，并授权其销售。

黄严忠称：“我们现在处于一个比较关键的时刻，随着奥密克戎毒株大举入侵，它已成为优势毒株。目前最大的担心是，病例在感染后转为重症，大量积累，从而对医疗体系造成巨大冲击，也就是我们常说的资源挤兑。但现在有了新冠口服药，在家就可以服用，就不需要特地去医院接受治疗，这一定程度上可以缓解医院的压力。”

FDA也表示，疫苗是对抗新冠肺炎疫情的第一道防线，但新冠口服药为其对抗该病毒又提供了一个新工具。在可预见的由奥密克戎毒株引发的感染浪潮中，如果这种药片能及时发放，就能帮助卫生保健系统缓解压力。

黄严忠还说，根据辉瑞公司本月早些时候提交给FDA的最终临床试验数据，辉瑞公司的新冠口服药在预防住院方面的效果接近90%。FDA还指出，该药物应在诊断后尽快开出，并在症状出现的五天内服用。

“从数据上看这是非常有效的一种药物，特别是针对65岁以上的老人、有基础病的人群、没有打过疫苗的或者不愿意打加强针的群体。”黄严忠说。

新冠口服药或将使疫情“流感化”

根据CDC的数据，美国已有61.7%的人口完全接种了疫苗，但打了加强针的人数只占完全接种人群的30%。

黄严忠说：“在美国，差不多仍有4000万到5000万的人口压根不想打疫苗也不会考虑打加强针。而且，由于现有疫苗的效果减弱，一些原本打了两针疫苗的人也在犹豫要不要打加强针。”

费城儿童医院疫苗教育中心主任、美国食品和药物管理局顾问奥菲特（Paul Offit）说：“相比接种疫苗，一个人更有可能会服用这种药物吗？我认为这个问题的答案是肯定的。”

黄严忠告诉第一财经记者，新冠口服药和新冠疫苗之间是互补的、相辅相成的关系。“疫苗是在感染前注射的，是为了防止感染和重症。而这个口服药是在感染后服用的。两者是不同的，但如果两者合并使用，效果就会更好。特别是打了加强针的人，感染几率进一步降低，万一又感染了病毒，仍可以服用口服药物，这就又可以进一步地降低转为重症的可能性。”

“如果能把死亡率降低到流行性感冒那么低的程度，实际上就是让新冠病毒流感化了。流感化实际上也是现在退而求其次的一个目标，因为不可能指望疫情一夜消失，而流感化就是和它共存。”黄严忠说，“这样，我们距离社会和经济生活秩序恢复正常，就迈出了关键一步。”

据美媒报道，美国已经购买了1000万个疗程的Paxlovid，总额大约50亿美元，交付将于年底开始，并持续到2022年。